Clinical Laboratory Performance Verification

ทำงานเกี่ยวกับการ verify Performance ของเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์มาช่วงเวลาหนึ่ง ทั้งเป็นเรื่องที่ได้รับความสนใจอย่างมากในเวลานี้ ใครๆ ก็ทำได้ (แต่ไม่ค่อยอยากทำ) วันนี้มีอารมย์วิชาการ เลยอยากเขียนเรื่องนี้ขึ้นมาจากประสบการณ์ (อิงวิชาการ หน่อยๆ ) อะเริ่มกันเลย

มี 2 วิธี ที่ใช้ในการ Verify Performance ของ Method หรือเครื่องมือตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการใครถนัดแบบอื่นก็ได้นะคะ แต่ที่เลือกสองแบบนี้เพราะเป็นวิธีที่ทำได้ง่าย และอ้างอิงได้จากเอกสารทางวิชาการ ได้แก่
1. Verify Performance โดยใช้ Medthod decision chart และ
2. ใช้ Sigma metric

1. Medical decision Chart
หน้าตาเป็นเยี่ยงนี้คะ



อธิบายเล็กๆ ดังนี้

Medical Decission Chart จะแบ่งพื้นที่ใต้กราฟออกเป็น 4 ส่วน เพื่อบอก Performance ของ วิธีทดสอบ หรือ เครื่องมือที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ ว่าอยู่ในระดับใด ได้แก่ Excellent, Good, Marginal, และ Poor
กราฟนี้เป็นความสัมพันธ์ระหว่าง ค่า Imprecision และ Inaccuracy ดังนั้นถ้าจะ plot กราฟนี้ได้ต้องหาค่า inaccuracy และ Imprecion เลียก่อนนะ วิธีการหาค่านี้สามารถ Search ได้จาก google ข้างๆ ของบล๊อกนี้ได้เลยจ้า ก๊อปมาวงไว้เเล้ว (พิมพ์ว่าImprecision experiment/ Inaccuracy experiment ก้อด้ายยยย )

หากได้ค่า Inaccuracy และ Imprecision แล้ว ที่นี้ก้อมาถึงวิธีเขียนกราฟละนะ

step 1. ต้องทราบค่า TEa ของ test นั้น TEa table by CLIA 88 search คำนี้นะคะ
เช่น TEa ของ GLUCOSE = 10% (แปลความหมายง่ายๆ คือ error สูงสุดที่ยอมรับได้ หากเครื่องมือที่เราใช้ออกผล GLUCOSE ของคนไข้ให้ Error มากเกินขนาดที่เค้ารับได้ ก้อต้องปรับปรุง หรือเปลี่ยนวิธี ซะนะจ๊ะ)

เมื่อทราบ TEa แล้ว ก้อมาถึงขั้นตอน แบ่ง กราฟออกเป็น 4 ส่วน โดยแกน x คือ allowable imprecion ส่วน แกน Y คือค่า allowable inaccuracy

เด๋วมาไปอาบน้ามก่องนะ

OK มาละ เกณฑ์การแบ่งคือ
1. ณ จุดบนแกน Y นี้ ลากเส้นจาก จุด TEa ไปที่ แกน x 3 จุด ได้แก่ 1). ณ จุด TEa/2 2). ณ จุด TEa/3 3. จุด TEa/4 ตัวอย่าง สุมมุติ ว่า กลุโคส TEa = 10% ดังนั้นบนแกน Y เราก็จะลากจาก เลข 10 ไปตัดบนเเกน X ที่ 10/2 , 10/3 และ 10/4 ดังภาพ





ไม่ชัดไปหน่อยนะคะ ไม่เป็นไรน้า

2. เมื่อได้ กราฟ สี่ส่วนแล้ว ขั้นตอนต่อไปคือ นำค่า Inaccuracy และ Imprecision มา plot ลงไป หาจุดที่เรา plot ตกอยู่ใต้เส้นกราฟ สีฟ้า (พื่นที่ซ้ายสุด) แสดงว่าวิธีที่เรานำมาตรวจวิเคราะห์ กลูโคสนั้น มี Performane แย่ในขั้นดีเยี่ยม ถัดมาคือ Good performance, Marginal และ Poor ตามลำดับจ้า

อะนี่ยกให้สำหรับใครที่อยากได้คำอธิบายการแปลผล การ verify แบบ เด๊ะๆ


Result Interpretation

1.Excellent performance
clearly acceptable
easy to manage in routine service
require only single rule QC procedure

2. Good performance
meet the requirement for daily
well-managed in routine service
require the implementation of the multiple QC procedure with 4 – 6 controls per run

3. Marginal performance
Provide the desired quality when everything is working correctly
Very difficult to manage in routine operation
Require a Total QC strategy
Require well trained operators
Reduce rotation of personnel
Carefully monitoring of patient result
Continual efforts to improve the performance

4. Poor performance
Does not meet the requirement for quality
Unacceptable for routine operation